小敏在北京開(kāi)了一家醫(yī)療器械公司，準(zhǔn)備申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，許可證里對(duì)庫(kù)房有硬性要求，哪怕是做網(wǎng)絡(luò)銷售也必須配備獨(dú)立庫(kù)房，可以找個(gè)代存點(diǎn)嘛？或者把貨放在辦公室的角落？
申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必須有庫(kù)房，因?yàn)獒t(yī)療器械屬于特殊商品，存放條件需要穩(wěn)定和可控，監(jiān)管部門要確認(rèn)企業(yè)是否具備獨(dú)立存儲(chǔ)能力，避免產(chǎn)品在運(yùn)輸或使用前因存放不當(dāng)而出現(xiàn)損壞，如果沒(méi)有庫(kù)房，就無(wú)法證明企業(yè)能承擔(dān)對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)的能力。
庫(kù)房不僅是一個(gè)空間，還涉及溫度、濕度、通風(fēng)、防塵、防蟲(chóng)等條件，有些醫(yī)療器械對(duì)環(huán)境要求更嚴(yán)格，一次性耗材需要干燥清潔的環(huán)境，部分產(chǎn)品還需要溫濕度監(jiān)控設(shè)備。
監(jiān)管人員在檢查時(shí)，會(huì)要求查看庫(kù)房是否符合要求，是否配備必要的設(shè)施。
很多人想把辦公室直接當(dāng)庫(kù)房使用，但在審核時(shí)這樣的做法通常行不通。
辦公區(qū)域人流復(fù)雜無(wú)法保證產(chǎn)品的存放安全，而且許可證要求庫(kù)房必須獨(dú)立，面積也要與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配。這樣做的目的是確保醫(yī)療器械不會(huì)因?yàn)榄h(huán)境混亂而受到污染。
庫(kù)房面積沒(méi)有統(tǒng)一的硬性規(guī)定，對(duì)于規(guī)模較小的公司，可以租賃幾十平方米的獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)，而對(duì)于經(jīng)營(yíng)范圍較廣的企業(yè)，可能需要更大的倉(cāng)儲(chǔ)空間，位置上庫(kù)房只要公司注冊(cè)地址在同一城市即可。
有些人想著找第三方倉(cāng)庫(kù)代存貨物，但在許可證審批時(shí)這是行不通的，因?yàn)樵S可證審核要看企業(yè)自身的存儲(chǔ)條件，代存?zhèn)}庫(kù)不屬于企業(yè)的直接管理范圍，無(wú)法滿足審批要，只有少數(shù)情況下企業(yè)可以和專業(yè)的第三方倉(cāng)儲(chǔ)公司簽訂長(zhǎng)期協(xié)議，但前提是倉(cāng)庫(kù)符合監(jiān)管要求，并且能提供證明。
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