答：政策要求及合法經營第三類醫療器械的需要。根據《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求：從事第三類醫療器械經營的企業，需辦理《醫療器械經營許可證》。例如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等第三類醫療器械，具有較高風險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，其主要用于植入人體，或用于支持、維持生命。

答：辦理醫療器械經營許可證，可以滿足監管部門的政策要求，這也是企業合法合規從事第三類醫療器械經營活動的需要，否則就是非法經營，會面臨監管部門查處、高額罰款等處罰。同時，企業只有取得該資質后，才能合法開展第三類醫療器械經營業務，把企業做大做強。另外，該資質也是市場投資者篩選優質企業的考量因素之一，體現企業實力。

答：有難度。醫療器械經營許可證需要經過當地市場監督管理局審核，要求高，流程繁瑣復雜，需要企業具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所、貯存條件、質量管理機構或者質量管理人員，以及計算機信息管理系統等，符合條件并通過嚴格核查，才有機會通過審批。就算符合條件，如果不熟悉政策流程，也很難辦下來。

從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

1、與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

2、與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

3、與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

4、與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5、與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

01、醫療器械經營許可證申請表；

02、企業營業執照復印件；

03、法定代表人（企業負責人）、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

04、企業組織機構與部門設置說明；

05、醫療器械經營范圍、經營方式說明；

06、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；

07、主要經營設施、設備目錄；

08、經營質量管理制度，工作程序等文件目錄；

09、經辦人授權文件。

06、醫療器械經營許可證辦理需要多少時間？

因此，建議結合自身情況及需求，咨詢專業的資質辦理服務機構，節省不必要的時間和開支，搶占先機，領先同行，不走彎路！

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