張姨在北京經(jīng)營了一家小型藥店，隔壁診所的負(fù)責(zé)人提出想共用她的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起銷售體溫計、血糖儀等產(chǎn)品，張姨想著都是鄰里間互幫互助就答應(yīng)了，還把許可證復(fù)印件交給了對方，幾個月后她在藥監(jiān)部門年檢時被告知許可證信息出現(xiàn)異常，系統(tǒng)顯示同一許可證被兩家單位使用。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是針對經(jīng)營主體單獨核發(fā)的行政許可文件，證書上清楚寫明了經(jīng)營單位名稱、地址、負(fù)責(zé)人、倉儲場所等內(nèi)容，藥店和診所雖然也經(jīng)營醫(yī)療相關(guān)業(yè)務(wù)但它們的資質(zhì)和監(jiān)管系統(tǒng)并不完全相同，藥店側(cè)重藥品流通與銷售，診所側(cè)重醫(yī)療服務(wù)，而醫(yī)療器械經(jīng)營屬于獨立的經(jīng)營活動。
證書的發(fā)放單位是藥品監(jiān)督管理局，監(jiān)管重點是確保醫(yī)療器械的質(zhì)量追溯和經(jīng)營記錄可查，每一張許可證都對應(yīng)唯一的主體信息一旦出現(xiàn)多個單位共用同一證書就會導(dǎo)致監(jiān)管鏈條斷裂，無法追蹤產(chǎn)品來源和流向。
主體不一致：許可證核發(fā)的企業(yè)信息與實際經(jīng)營單位不符，若出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，監(jiān)管部門無法確定責(zé)任方，醫(yī)療器械需符合溫濕度、潔凈度要求，共用證書可能導(dǎo)致倉儲環(huán)境不統(tǒng)一，進(jìn)貨記錄、銷售流向被混合，無法在系統(tǒng)中對應(yīng)到具體主體。
藥監(jiān)部門在日常巡查和年檢中會重點檢查許可證使用情況，一旦發(fā)現(xiàn)共用、轉(zhuǎn)借、偽造等情況，將面臨以下后果，暫停或吊銷許可證，輕則暫停使用，重則直接注銷，企業(yè)后續(xù)申請許可證或年檢將被重點審查，企業(yè)會被記錄在藥監(jiān)系統(tǒng)的異常名錄中，影響日后業(yè)務(wù)拓展。
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