王琳在北京做美瞳生意已經(jīng)好幾年，她原以為線上賣點(diǎn)隱形眼鏡是件簡(jiǎn)單事，結(jié)果在入駐電商平臺(tái)時(shí)被提示需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。她原打算讓朋友借用執(zhí)照先上架再說(shuō)，結(jié)果朋友告訴她，隱形眼鏡是第二類醫(yī)療器械，不是說(shuō)辦就能辦的，還涉及現(xiàn)場(chǎng)核查、人員配置和專門場(chǎng)地。
王琳一開始最大的誤區(qū)就是不清楚自己賣的隱形眼鏡屬于哪一類醫(yī)療器械，她以為只要不進(jìn)醫(yī)院渠道就不用辦什么證，但事實(shí)上，第二類醫(yī)療器械在很多情況下也需要備案或許可證。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的管理辦法，銷售第一類醫(yī)療器械基本不需要辦證，第二類通常只需備案，第三類才需要申請(qǐng)?jiān)S可證。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的前提之一就是必須是公司主體，而且注冊(cè)地址和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地要符合規(guī)定。除了場(chǎng)地和人員，還被要求提供企業(yè)質(zhì)量管理制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度等一整套內(nèi)部規(guī)范。
北京目前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)需要在“北京市藥監(jiān)局”平臺(tái)上提交電子材料，并等待現(xiàn)場(chǎng)核查。按照提示準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)執(zhí)照、租賃合同、質(zhì)量管理制度、人員簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明等十多項(xiàng)材料，甚至連電源插座的位置都被記錄在核查圖紙里。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)背景，還得有兩年以上從業(yè)經(jīng)歷。后來(lái)她專門花錢請(qǐng)了一位退休藥監(jiān)系統(tǒng)的熟人掛職，這才順利通過(guò)。
不行。申請(qǐng)必須是公司主體，不能是個(gè)體工商戶。
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