劉姐在北京做康復用品銷售已經三年，她打算擴展產品線，增加一些基礎的醫療器械，醫用病床、電子血壓計和靜脈輸液架。她在廠家談好了貨，卻在辦經營許可證時卡了殼。審批人員要求她提供產品的分類信息和注冊/備案證明。
我國醫療器械的分類，不是看價格貴不貴、技術新不新，而是看對人體的風險大小。劃分標準包括接觸人體的時間、有沒有侵入身體、是否植入體內、會不會影響生命支持系統等等。
低風險的屬于I類，比如不直接接觸人體內部、也不帶電或不需要滅菌處理的器械。中風險的歸為II類，需要有一定的臨床數據支持。高風險則是III類，往往會直接接觸關鍵器官、維持生命、或者永久植入體內，需要國家級層面批準。
醫用病床和繃帶，這些產品不插電、不接觸血液、也不穿透皮膚，屬于I類。國家規定，只需要向所在地的市級藥監局備案就行，不需要臨床試驗，不走注冊流程。
一次性使用的醫用棉球、病床床墊、非滅菌手術衣，都屬于這類。
血糖儀、血壓計這類產品雖然在生活中常見，卻涉及電路、電池和數據采集，對測量精度有要求。如果使用不當，可能造成錯誤判斷，對患者有一定風險。
醫用縫合線、電動吸痰器、超聲理療設備，都算II類。
植入式胰島素泵和人工關節，這些產品風險高，一旦出問題直接影響生命，所以歸入III類，需要國家藥監局注冊。心臟起搏器、血管支架、人工心瓣膜，都屬于III類。
很多人不知道，醫療器械注冊和經營的前提是確定產品類別。只有確定了產品是I、II還是III類，才能走對路徑，避免資料白準備。
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