林阿姨在北京住了二十多年，這兩年她看身邊不少人都在做醫療器械生意，有賣理療儀的，有賣康復貼的，還有人自己辦工廠做護具。網上一查醫療器械許可證，出來一大堆什么注冊證、備案憑證、生產許可證、經營備案……她一頭霧水，結果對方連她賣的是什么產品都沒搞清楚。
她找到我們時，只說一句：“我就想知道，我這個產品到底該辦哪種證？”
醫療器械注冊證，是國家藥監局頒發的許可文件，適用于第二類和第三類醫療器械，特別是那些對人體可能產生直接影響的產品。
但注冊證的門檻高，得通過產品檢測、臨床試驗、技術審評，流程長、費用也高，適合廠家申請，不是小公司能輕松搞定的。
林阿姨后來換了方向，打算賣一種手部支撐護具，像是康復類的輔助用品。我們幫她查了一下，這種屬于一類醫療器械，只需要做備案就行，不需要注冊。
備案就相對簡單了，直接在市級藥監局提交產品技術資料、企業信息、產品說明書和標簽這些材料，流程清晰，費用不高，一般十來個工作日就能辦下來。
生產許可證是針對生產企業發的，要求企業有固定廠房、合格人員、生產設備、質量體系等等，還得接受藥監局實地檢查。對個人或者小公司來說，這種投入并不輕松。
銷售醫療器械，不論是網店、電商、實體鋪子，除了產品本身合規，公司也要有“銷售資格”。這就涉及到經營許可證和經營備案。
二類醫療器械銷售，有的地區允許備案，有的要求許可證；三類醫療器械銷售，一定要辦理經營許可證，且必須配備具備專業背景的負責人和技術人員。
如果一家公司既生產又銷售，那就得同時辦好注冊證、生產許可證、經營許可證。只銷售別人產品的公司，只要產品有注冊證，自己辦好經營許可證或備案就行。
本文鏈接: http://www.tzzlm.com.cn/mfwz/2017.html 未經授權,禁止轉載。